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臨床試驗一直是科學測試的黃金標準 自從 蘇格蘭海軍外科醫生詹姆斯·林德博士在試圖征服1747中的壞血病時進行了第一次。 它們吸引了數百億美元的年度投資,研究人員迄今已發布了近100萬次試驗 根據 最完整的註冊表,每年更多25,000。

臨床試驗分為兩類:確保治療適合人類使用的試驗和比較不同現有治療以找到最有效的試驗。 第一類由醫療公司資助,主要發生在私人實驗室。

第二類至少同樣重要,通常由各國政府,醫療服務提供者和患者做出決策。 它往往發生在大學。 支出較小,但幾乎沒有口袋改變。 例如,國家健康研究所,負責協調和資助英國的NHS研究, 花費 74m單獨使用2014 / 15進行試驗。

然而,這些公開資助的試驗存在一個很大問題,很少有人會意識到:a 大量的,也許幾乎一半,產生統計上不確定的結果。 如果這聽起來令人震驚,它應該這樣做。 關於治療有效性的大量信息可能是不正確的。 這怎麼可能是正確的,我們在做什麼呢?

參與問題

臨床試驗在適當的時間內檢查藥物或治療對合適的人體樣本的影響。 將這些效果與第二組人群進行比較 - “對照組” - 認為它接受相同的治療,但通常服用安慰劑或替代治療。 參與者隨機分配到小組,因此我們討論隨機對照試驗。


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如果試驗參與者太少,即使檢測到差異,研究人員也可能無法確定地聲明結果。 在試驗開始之前,他們的工作是使用最小臨床重要差異的數據和正在研究的人群中測量結果的變化來計算適當的樣本量。 他們將這個與試驗結果一起發布,以使任何統計人員能夠檢查他們的計算。

早期試驗的招募問題較少。 非常早期的研究涉及動物和後期階段,人們很好地參與並且不需要大量的動物。 對於治療有效性的試驗,招募和留住人員更加困難。 你需要更多,他們通常必須承諾更長的時間。 公共資金很難用於支付這麼多人的大筆款項,更不用說圍繞強制的道德問題了。

舉一個例子, 添加阿司匹林試驗 今年早些時候在英國推出,以調查阿司匹林是否可以阻止某些常見的癌症在治療後返回。 它正在尋找來自英國和印度的11,000患者。 假設它只招募8,000,調查結果可能最終是錯誤的。 問題是這些研究中的一些仍被視為確定性,儘管參與者太少而不確定。

一項大型研究 看看由英國兩家最大的資助機構資助的1994和2002之間的試驗,發現只有不到三分之一(31%)招募了他們所尋求的數字。 稍微超過一半(53%)被延長了時間或金錢,但80%仍未達到他們的目標。 在一個 後續 2002和2008之間相同的兩個出資者活動,55%招募的目標試驗。 其餘的是延期,但招聘仍然不足約一半。

這些研究之間的改善可能是由於英國的 臨床試驗單位和研究網絡,這是為了通過提供專業知識來提高整體試驗質量。 即便如此,幾乎一半的英國試驗似乎仍然在招募中掙扎。 更糟糕的是,英國是試驗專業知識的全球領導者。 在其他地方,尋找未遵循最佳實踐的試驗團隊的可能性要高得多。

前進的方向

非常少 關於如何做好招聘的證據。 有令人信服的證據證明有益的唯一實際干預措施來自即將發表的一篇論文,該論文表明打電話給那些對郵政邀請沒有回應的人,這導致招聘人數增加了6%。

其他一些干預措施有效,但有很大的缺點, 讓新兵知道他們是在對照組還是主要測試組。 因為這意味著不再需要整個想法 盲目測試,大多數臨床試驗的基石,可以說是不值得的。

許多研究者 相信 解決方案是將招聘研究納入試驗,以改進我們識別,接近和討論與人參與的方式。 但由於資金機構已經捉襟見肘,他們專注於資助項目,這些項目的成果可以迅速納入臨床護理。 研究招聘方法可能具有巨大的潛力,但是從臨床護理中逐步消除,因此不屬於該類別。

其他人是 工作 項目分享有關如何更廣泛地與試驗團隊更有效地招聘的證據。 例如,我們 正在 與愛爾蘭和其他地方的同事一起將研究與導致招募問題的因素聯繫起來,以尋求新的干預措施。

同時, 團隊 布里斯託大學已經開發出一種方法,通過與研究團隊進行基本交流來找出潛在的問題,從而在一些試驗中徹底改變招聘方式。 這是非常有希望的,但需要在研究人員的實踐中改變,以全面改善結果。

在這裡,我們遇到了根本問題:解決招聘似乎並不是政策方面的高度優先事項。 英國是先鋒,但進展緩慢。 我們可能會通過資助一年沒有新的治療評估並將所有資金用於方法研究來改善健康狀況。 在我們解決這個問題之前,我們無法對研究人員給我們的大部分數據充滿信心。 越早走到議程的首位,越好。

談話

關於作者

Heidi Gardner,博士前研究員, 阿伯丁大學; Katie Gillies,MRC方法研究員, 阿伯丁大學和Shaun Treweek,衛生服務研究教授, 阿伯丁大學

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