您的仿製藥安全嗎？FDA 是否過於寬鬆？

: By C.邁克爾·懷特

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仿製藥可以是省錢的好方法，但是最近的一項研究表明，存在風險。 HQuality / Shutterstock.com

通用處方藥拯救了美國 US $ 1.7萬億在過去的十年。美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了記錄781個新仿製藥僅在2018年，包括Cialis，Levitra和Lyrica的通用版本。他們加入了過去的大片的通用版本，例如立普妥（Lipitor），Nexium，Prozac和Xanax。

老年人是仿製藥的最大購買者，因為他們服用最多的藥物並且是固定收入的，但實際上每個人一次都服用了普通抗生素或止痛藥。

這導致了一個至關重要的問題：仿製藥是否安全？如果藥品生產商遵循FDA的嚴格規定，答案將是肯定的。不幸的是，對於那些尋求仿製藥來省錢的人， FDA嚴重依賴榮譽制度與外國製造商的競爭，而美國消費者則被燒死了。百分之八十的活性成分美國使用的成品非專利藥中有40％在海外生產。

作為一名藥劑師，我知道處方藥的安全性至關重要。我的研究最近出版在“藥物治療年鑑”中，人們對我們的脆弱性提出了令人擔憂的擔憂。

您的毒品在哪裡生產？

專利法變更後不久，2012年，孟買郊外一家藥廠的一名藥劑師允許生產仿製藥。 Rafiq Mugbool /美聯社照片

仿製藥製造商做散裝粉末內含有效成分，或從其他公司購買這些有效成分，然後將它們製成藥丸，藥膏或註射劑。

2010年，國外製造工廠的64％（主要在印度和中國）從未被FDA檢查過。到2015年，仍有33％的人未被檢查。

此外，通知其他國家的公司在檢查之前，給他們時間清理一團糟。國內檢查是未經通知的。

偽造結果

FDA在計劃檢查其工廠時會通知其他國家的製造工廠。安德魯·哈尼克/美聯社照片

正如我在論文中詳述的那樣，當正式宣布對外FDA進行檢查時，2010年至2015年間，由於檢查發現有陰暗活動或嚴重的質量缺陷，隨後許多製造廠被禁止將藥品運往美國。

不道德的外國生產者切碎的文件在FDA訪問不久之前，將文件隱藏在異地，更改或操縱的安全性或質量數據或利用了不衛生的製造條件。蘭巴西公司在2013年認罪，將不合格藥品運往美國，並故意做出虛假陳述。該公司不得不從流通中撤回73萬藥丸，並且公司支付了 $ 500萬美元.

這些質量和安全問題可能是致命的。 2008年，美國有100名患者在接受治療後死亡普通肝素產品來自國外製造商。肝素是一種抗凝劑，用於預防或治療約XNUMX個月的血凝塊 10萬住院患者一年，並從豬腸中提取。

某些肝素被軟骨素欺騙性地代替，軟骨素是關節疼痛的飲食補品，其分子中添加了硫基，使其看起來像肝素。

被FDA檢查的肝素製造商之一被發現已經使用了警告信。未經認證農場的原材料，使用了粘附有不明物質的舊存儲設備，並且雜質測試不足。

這些問題一直持續到今天。由於受到潛在致癌化合物的污染，2018年和2019年召回了數十種降壓藥和抗潰瘍藥 N-二甲基亞硝胺或N-亞硝基二乙胺。

2017年，檢查了多家仿製藥生產商使用的這些活性成分粉的主要生產商之一。FDA發現該公司欺詐地遺漏了失敗的測試結果並將其替換為通過分數。

這就提出了一個關鍵問題：與在美國一樣頻繁地進行檢查，更重要的是，如果不進行突擊檢查，還會發生更多的違規情況？相對而言，被證明為受污染或不合格的藥物數量很少，而且FDA自2010年以來取得了一些進展。但是危害的可能性仍然很大。

下一步是什麼？

當我們藥物中80％的活性成分在海外生產時，美國居民應該如何安全？證據表明，FDA無法信任外國製造商生產的文件以確保其產品符合質量標準。外國製造商普遍願意偽造，篡改或切碎文件，以便向美國公民出售質量較低或不安全的藥物，這表明只有在到達美國後才進行頻繁的未經宣布的FDA檢查或FDA對一批藥品的檢測，才會迫使他們遵循規則。

服用處方藥的患者生病且脆弱；他們不應該接受劣質藥物使之惡化。同樣，僱用美國公民的國內仿製藥生產商也不必面對嚴格的合規要求，而外國競爭對手實際上並不需要。

對於FDA進行未經事先通知的對外國植物的檢查，這是昂貴的，後勤上的挑戰並且在政治上不受歡迎。如果該機構沒有獲得在美國這裡增加對其產品進行測試的權利或資金，則不應使美國公民受到外國工廠生產的藥物的約束。除非我們盡快解決這個問題，否則恐怕會發生重大事件，導致患者死亡，金鵝-與非專利藥物相關的巨大節省-也將被犧牲。