一些藥物如何在體內變成致癌化學物質

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製藥公司召回了二甲雙胍（一種II型糖尿病藥物），因為該片劑中發現了高水平的NDMA（一種已知的致癌物）雜質。斯科特·奧爾森（Scott Olson）通過蓋蒂圖片社 C.

當消費者從藥房獲得處方藥時，他們會認為該藥已經過測試並且可以安全使用。但是，如果藥物在架子上或體內時以有害的方式發生變化怎麼辦？

N-亞硝基二甲胺（NDMA）的產生是一個危險的結果，可能的致癌物，在某些藥物中。在氯化水，食品和藥物中發現了微量的NDMA。為了最大程度地減少接觸，美國食品藥品監督管理局（FDA）將每片藥中的NDMA含量設定為低於 96納克.

但是在過去的幾年中，FDA在幾種藥物中發現過量的NDMA 高血壓，糖尿病和胃灼熱。結果，該機構發起了召回行動，以保護公眾。這些產品在製造過程中被NDMA污染。 FDA為製造商推薦了最佳實踐，以最大程度地降低這種風險。

不幸的是，對於購買大眾來說，新出現的證據表明，當一些藥丸放在貨架或藥品櫃上，甚至在患者吞嚥後，也會產生NDMA。因此，沒有辦法在工廠中對其進行測試。

我是一個藥劑師兼傑出教授他寫了很多有關製造問題和與這兩者相關的FDA監督的文章藥物和膳食補充劑過去，包括 NDMA 污染。在一篇新文章中，我討論 NDMA如何最終可以治療患者的藥物如果它不是在製造過程中放在那裡的。

在FDA發現該藥中的NDMA含量較低後，胃灼熱藥Zantac及其仿製藥被撤下了貨架。 曹宜川/ NurPhoto通過Getty Images

製造後，NDMA水平逐漸上升

雷尼替丁（Zantac）在1年2020月XNUMX日被FDA召回之前，它是數十年來常用的燒心和潰瘍處方藥以及非處方藥。它現在可能是煤礦中用於製造NDMA的後遺症。

在一項研究中，研究人員發現雷尼替丁製造後僅含有18納克的NDMA。但是，當在158°F下保存12天時-就像藥物被放在熱車中一樣- NDMA劑量增加到140 ng以上。這僅略高於FDA認為安全的96 ng限制，但這僅在12天后。

在另一項研究中，將雷尼替丁存放在高溫或高濕的地方隨著時間的推移增強了NDMA的創建。這表明某些藥物可以安全數量的NDMA出廠，但如果在家里或貨架上存放太長時間，則在患者使用時會超過已知的可接受極限。

在一項新的研究中 JAMA網絡公開賽，研究人員模擬了胃部環境，發現雷尼替丁暴露於具有亞硝酸鹽源的酸性環境中時，這些化學物質可產生超過10,000 ng的NDMA。

這些結果支持了一項臨床研究，其中在使用雷尼替丁之前和之後均從10名成年人中收集了尿液樣本。人們吞嚥雷尼替丁後，尿中NDMA劑量從大約100 ng上升到超過40,000 ng 在第二天。

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一位醫生解釋了為什麼Zantac被召回。

在另一項研究中，研究人員補充說氯胺，這是一種常規添加的消毒劑，用於對飲用水樣本進行消毒，該樣本中的水樣含有幾種與雷尼替丁相似的藥物。他們發現了幾種常用的藥物，包括抗組胺藥（多西拉敏和氯苯那敏），偏頭痛藥（舒馬普坦），另一種燒心藥（尼扎替丁）和降壓藥（地爾硫卓）全部產生的NDMA.

目前尚不清楚這些藥物在炎熱潮濕的環境中或患者吞嚥後所產生的NDMA數量是否像雷尼替丁一樣具有危險性。我認為，需要立即進行更多的研究以找出答案。安全總比後悔好，尤其是在處理可能的致癌物時。

C. Michael White，傑出教授兼藥學實踐系主任， 康涅狄格大學

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