FDA補充指南

Rockville健康食品店位於一家中餐館和一家比薩餅和三明治餐館之間,提供另一種可食用品品牌:瓶裝草藥,如貓爪,蒲公英根和祝福薊。 不同劑量的維生素和礦物質。 草藥和營養混合物,其標籤帶有減輕疼痛,“活化”和“排毒”身體,或提供“保證結果”的聲明。

這家商店出售膳食補充劑,這是當今市場上最熱銷的產品之一。 調查顯示,超過一半的美國成年人使用這些產品。 根據紐約市場研究公司Packaged Facts Inc.的數據,僅在1996中,消費者在膳食補充劑上的花費就超過了6.5億。

膳食補充劑是否安全?

但即使他們生成的所有業務,消費者仍然會提出有關膳食補充劑的問題:他們的說法可以信任嗎? 他們安全嗎? 美國食品和藥物管理局是否批准它們?

其中許多問題都是在1994膳食補充劑健康和教育法案(DSHEA)之後提出的,該法案為FDA對膳食補充劑的監管建立了新的框架。 它還在國立衛生研究院設立了一個辦公室,以協調膳食補充劑的研究,並呼籲克林頓總統成立一個獨立的膳食補充委員會,報告膳食補充劑標籤中使用索賠的情況。

在通過DSHEA時,國會首先承認,許多人認為膳食補充劑可以帶來健康益處,其次,消費者希望有更大的機會來確定補充劑是否可以幫助他們。 法律基本上賦予膳食補充劑製造商自由銷售更多產品作為膳食補充劑,並提供有關其產品益處的信息 - 例如,在產品標籤中。

負責任營養理事會是一家膳食補充劑製造商及其供應商,歡迎這一變化。 “我們的理念是......保持消費者對產品的訪問和獲取信息[以便消費者可以]做出明智的選擇,”該集團總裁兼首席執行官約翰•科達羅說。

但在選擇是否使用膳食補充劑時,FDA回答了消費者的問題,指出在DSHEA下,FDA對膳食補充劑上市前審查的要求低於其監管的其他產品,如藥物和常規食品中使用的許多添加劑。

這意味著消費者和製造商有責任檢查膳食補充劑的安全性並確定標籤聲明的真實性。


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對標籤新要求的剖析

膳食補充劑標籤上需要的信息包括:

  1. 身份聲明(例如“人參”)
  2. 淨含量(例如“60膠囊”)
  3. 結構功能聲明和聲明“該聲明未經食品和藥物管理局評估。該產品不用於診斷,治療,治愈或預防任何疾病。”
  4. 使用說明(例如,“每日服用一粒膠囊。”)
  5. 補充事實面板(列出份量,數量和活性成分)
  6. 其他成分按優勢降序排列,並採用通用名稱或專有混合物。
  7. 製造商,包裝商或分銷商的名稱和營業地點。 這是寫入更多產品信息的地址。

什麼是膳食補充劑?

傳統上,膳食補充劑是指由一種或多種必需營養素製成的產品,例如維生素,礦物質和蛋白質。 但DSHEA擴大了定義,除了一些例外,還包括任何用於攝取的產品作為飲食的補充。 這包括維生素; 礦物質; 草藥,植物藥和其他植物衍生物質; 和氨基酸(蛋白質的獨立構建塊)和這些物質的濃縮物,代謝物,成分和提取物。

由於DSHEA要求製造商在產品標籤上加入“膳食補充劑”字樣,因此很容易找到補充劑。 此外,從3月1999開始,大多數膳食補充劑的標籤上都需要一個“補充事實”小組。

膳食補充劑有多種形式,包括片劑,膠囊,粉末,軟膠囊,軟膠囊和液體。 雖然通常與健康食品商店有關,但膳食補充劑也在雜貨店,藥品和國家折扣連鎖店以及郵購目錄,電視節目,互聯網和直銷中銷售。

FDA負責監督產品標籤,包裝說明書和隨附文獻中的安全,製造和產品信息,例如索賠。 聯邦貿易委員會負責管理膳食補充劑的廣告。

膳食補充劑不是藥物

膳食補充劑不是藥物。 有時可以從用作傳統藥物的植物中獲得的藥物是一種旨在診斷,治愈,減輕,治療或預防疾病的物品。 在上市之前,藥物必須經過臨床研究以確定其有效性,安全性,可能與其他物質的相互作用以及適當的劑量,FDA必須審查這些數據並在藥物上市前授權使用藥物。 FDA不授權或測試膳食補充劑。

作為膳食補充劑銷售的產品,在其標籤中被吹捧為特定疾病或病症的新治療或治療方法,將被視為未經授權 - 因此也是非法的 - 藥物。 根據DSHEA的規定進行標籤變更將需要保持產品作為膳食補充劑的狀態。

營養學家說,另一種膳食補充劑不是傳統飲食的替代品。 補充劑不能提供傳統食品的所有已知 - 也許是未知 - 的營養益處。

安全監控

與食品一樣,聯邦法律要求膳食補充劑製造商確保他們投放市場的產品是安全的。 但補充劑製造商不必向FDA提供信息以獲得市場上的產品,這與新食品成分通常需要的食品添加劑工藝不同。 在營銷之前,不需要FDA審查和批准補充成分和產品。

通常不被認為是安全的食品添加劑必須經過FDA對新食品成分的上市前批准程序。 這要求製造商進行安全性研究並將結果提交給FDA審查,然後才能將該成分用於市售產品。 根據其審查,FDA批准或拒絕食品添加劑。

相比之下,希望銷售新成分的膳食補充劑製造商(即在1994之前未在美國銷售的成分)有兩種選擇。 第一種方法是在產品預計上市前至少75天提交給FDA,這些信息支持他們可以合理地預期新成分是安全的結論。 安全意味著新產品在產品標籤推薦的使用條件下不會產生重大或不合理的疾病或傷害風險。

製造商提交的信息將在FDA收到後的90天內公開提供。

製造商的另一個選擇是向FDA請願,要求該機構確定合理預期新膳食成分安全的條件。 迄今為止,FDA的食品安全和應用營養中心尚未收到此類請願。

根據DSHEA,一旦膳食補充劑上市,FDA有責任證明膳食補充劑在採取行動限制產品使用之前是不安全的。 例如,在6月1997,FDA提出限制膳食補充劑中的麻黃鹼生物鹼(例如麻黃,麻黃,麻黃和枸杞素等)的數量,並向消費者提供警告時就是這種情況。與使用含有這些成分的膳食補充劑有關的危害。 危害包括緊張,頭暈,血壓和心率變化,胸痛,心髒病,肝炎,中風,癲癇發作,精神病和死亡。 該提案源於FDA對其收到的不良事件報告,科學文獻和公眾意見的審查。 FDA已收到許多關於1997提案的評論,並在發稿時對其進行了審核。

同樣在1997中,FDA確定草藥成分車前草與有害草藥的污染。 洋地黃蘭花收到一名年輕女子完整心髒病的報告後。 FDA追踪所有污染成分的使用情況,並要求製造商和零售商將這些產品從市場上撤回。

DSHEA還授權FDA建立膳食補充劑的良好生產規範(GMP)。 在2月1997擬議規則制定的預先通知中,該機構表示,如果在徵詢公眾意見後確定傳統食品的GMP不足以涵蓋膳食補充劑,它將建立膳食補充劑GMPs。 該機構表示,GMP將確保膳食補充劑在能夠產生安全和適當標籤的產品的條件下生產。 截至發稿時,FDA正在審查對1997通知的評論。

一些補充劑製造商可能已經自願遵循設計的GMP,例如貿易團體。

除了FDA,各州可以採取措施限製或停止在其管轄範圍內銷售可能有害的膳食補充劑。 例如,佛羅里達已經禁止了一些含有麻黃的產品,而其他州已經表示他們正在考慮採取類似措施。

此外,該行業也在努力規範自己,負責任營養委員會的Cordaro說。 他引用了他的貿易團體和其他人為其成員公司開發的GMP。 FDA正在審查這些GMP,因為它考慮是否採用強制性的行業GMP。 Cordaro說,另一個自我監管的例子是自願使用他的組織起草的關於麻黃產品的警告。 他說,關於含有麻黃生物鹼的美國製造商的90百分比現在使用這個警告標籤。

理解聲明

聲稱補充劑的健康益處一直是膳食補充劑的一個有爭議的特徵。 製造商通常依靠它們來銷售他們的產品。 但消費者常常想知道他們是否可以信任他們。

根據DSHEA和之前的食品標籤法,補充劑製造商可以在適當時使用三種類型的聲明:營養素含量聲明,疾病聲明和營養支持聲明,其中包括“結構功能聲明”。

營養素含量聲稱描述了食物或膳食補充劑中營養素的含量。 例如,每份含有至少200毫克鈣的補充劑可以帶有“高鈣”的聲稱。 每份維生素C至少含有12 mg的補充劑可在其標籤上註明“維生素C的極好來源”。

疾病聲明表明食物或物質與疾病或健康相關疾病之間存在聯繫。 FDA根據對科學證據的審查授權這些聲明。 或者,在通知該機構之後,這些聲明可能基於某些科學機構(如​​美國國家科學院)的權威聲明,該聲明顯示或描述了完善的飲食與健康之間的聯繫。 在撰寫本文時,某些膳食補充劑可能有資格攜帶疾病聲稱,例如聲明之間的關聯:

  1. 如果補充劑含有足夠量的葉酸,維生素葉酸和降低神經管缺陷影響懷孕的風險
  2. 如果補充劑含有足夠量的鈣,則鈣和骨質疏鬆症的風險較低
  3. 洋車前子殼(作為低膽固醇和飽和脂肪的飲食的一部分)和冠心病,如果補充劑含有足夠量的洋車前子殼。

營養支持聲稱可以描述營養素和缺乏症之間的聯繫,如果飲食中缺乏營養素,可能會導致疾病。 例如,維生素C補充劑的標籤可以說維生素C可以預防壞血病。 當使用這些類型的聲明時,標籤必須提及美國營養缺乏症的患病率。

這些說法也可以指補充劑對身體結構或功能的影響,包括其對一個人健康的整體影響。 這些被稱為結構功能聲明。

結構函數聲明的示例是:

  1. 鈣可以強健骨骼。
  2. 抗氧化劑可保持細胞完整性。
  3. 纖維保持腸道規律性。

未經FDA授權,製造商可以使用結構功能聲明。 他們的主張基於他們對科學文獻的評論和解釋。 與所有標籤聲明一樣,結構功能聲明必須是真實的,而不是誤導性的。

該聲明未經FDA評估

結構功能聲明很容易發現,因為在標籤上,它們必須附有免責聲明“此聲明尚未經過美國食品和藥物管理局的評估。本產品不用於診斷,治療,治愈或預防任何疾病。“

計劃對特定產品使用結構功能聲明的製造商必須在產品首次上市後的30天內告知FDA使用該聲明。 雖然製造商必須能夠證實其聲明,但它不必與FDA分享證據或將其公之於眾。

如果提交的聲明將產品用作藥物而不是補充劑,FDA可以建議製造商更改或刪除聲明。

由於疾病索賠和結構 - 功能索賠之間經常存在細微差別,因此FDA於4月份提出了一些法規,該法規將確定標籤聲明是否符合疾病索賠要求的標準。 FDA建議考慮的標籤因素包括:

  1. 特定疾病或一類疾病的命名
  2. 使用科學或非專業術語來描述產品對醫療專業人員和消費者認可的一種或多種體徵或症狀的影響,作為特定疾病或許多不同特定疾病的特徵
  3. 產品名稱
  4. 關於產品配方的陳述
  5. 引用疾病的引用或參考文獻
  6. 使用“疾病”或“患病”
  7. 藝術,如符號和圖片
  8. 聲明產品可以替代批准的療法(例如,藥物)。

FDA的提議與總統膳食補充標籤委員會在1997報告中提供的關於結構 - 功能和疾病索賠之間區別的指導是一致的。

如果購物者發現膳食補充劑,其標籤聲明或暗示該產品可以幫助診斷,治療,治愈或預防疾病(例如,“治愈癌症”或“治療關節炎”),他們應該意識到該產品是非法銷售的作為一種藥物,因此沒有評估其安全性或有效性。

美國聯邦貿易委員會對膳食補充劑廣告中的聲明作出規定,近年來,該機構對其廣告中包含虛假和誤導性信息的公司採取了一系列執法行動。 這些行動的目標,例如,錯誤地聲稱吡啶甲酸鉻是一種減肥和高血膽固醇的治療方法。 1997針對麻黃鹼生物鹼補充劑的廣告中的一項行動,因為他們低估了產品風險的程度,並將一名男子誤稱為醫生。

欺詐產品

消費者需要留意欺詐性產品。 這些產品不能按照他們所說的那樣做,也可能不包含他們所說的含有的產品。 至少,它們會浪費消費者的錢,並可能造成人身傷害。

欺詐性產品通常可以通過其標籤,廣告和促銷文獻中提出的聲明類型來識別。 全國反病健康欺詐委員會的董事會成員斯蒂芬巴雷特說,一些可能的欺詐指標是:

  1. 聲稱該產品是秘密治療和使用“突破”,“神奇”,“奇蹟治愈”和“新發現”等術語。 他說,如果該產品能夠治愈嚴重的疾病,那麼它將被媒體廣泛報導並被醫療保健專業人員使用。
  2. “假醫學”術語,如“解毒”,“淨化”和“活力”來描述產品的效果。 巴雷特說,這些說法含糊不清,難以衡量。 因此,即使沒有實際完成任何事情,他們也可以更容易地宣稱成功,“他說。
  3. 聲稱該產品可以治愈多種不相關的疾病。 他說,沒有產品可以做到這一點。
  4. 聲稱產品由科學研究支持,但沒有參考或參考文獻列表不充分。 例如,如果提供了引用列表,則無法跟踪引用,或者如果它們是可追踪的,則研究是過時的,不相關的或設計不當的。
  5. 聲稱補充劑只有益 - 而且沒有副作用。 巴雷特表示,“足以幫助人們的強效產品會產生副作用”。
  6. 指控醫學界,製藥公司和政府正在壓制有關特定治療的信息。 Barrett說,如果他們或他們的家人和朋友有一天可能從中受益,那麼很多人會隱瞞有關潛在醫療的信息,這是不合邏輯的。

雖然通常更難以做到,但消費者也可以保護自己免受經濟欺詐的影響,製造商將部分或全部產品替換為劣質,較便宜的成分,然後將假冒產品作為真品傳遞出去,但價格較低成本。 Varro Tyler,博士,Sc.D.,在印第安納州西拉斐特的普渡大學,一位傑出的藥理學名譽教授(以粗略或無準備的形式研究藥品),建議消費者避免銷售產品比競爭品牌少得多的錢。 “如果它太便宜,產品可能不是它應該的那樣,”他說。

產品質量控制

不良的生產實踐並非飲食補充劑所獨有,但在限制較少的監管環境中補充劑市場的增長會使補品容易出現質量控制問題。 例如,FDA已經確定了一些問題,其中一些製造商購買草藥,植物和其他成分,而沒有先對其進行充分測試,以確定他們訂購的產品是否實際上是他們收到的,或者這些成分是否沒有污染物。

為了保護自己,消費者應該:

  1. 使用USP符號查找產品中的成分,表明製造商遵循美國藥典制定的標準。
  2. 意識到標籤術語“自然”並不能保證產品是安全的。 “想想有毒的蘑菇,”FDA特殊營養辦公室主任Elizabeth Yetley博士說。 “他們很自然。”
  3. 考慮製造商或分銷商的名稱。 例如,由國家知名的食品和藥品製造商提供的補充品可能是在嚴格控制下製造的,因為這些公司已經為其他產品製定了製造標準。
  4. 寫信給補充製造商以獲取更多信息。 向公司詢問其產品的生產條件。

閱讀產品標籤並遵循指示

使用膳食補充劑的消費者應始終閱讀產品標籤,遵循指示,並留意所有警告。

對於認為與補充劑使用有關的嚴重有害影響或疾病的補充用戶應致電醫生或其他醫療保健提供者。 他或她可以通過致電1-800-FDA-1088或訪問MedWatch網站上的www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm向FDA MedWatch報告。 患者姓名保密。

消費者也可撥打免費MedWatch號碼或訪問MedWatch網站上的www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm報告不良反應。 要提交報告,將要求消費者提供:

  1. 生病的人的姓名,地址和電話號碼
  2. 提供醫療的醫生或醫院的名稱和地址
  3. 問題的描述
  4. 產品的名稱和商店的購買地點。

消費者還應將問題報告給產品標籤上列出的製造商或分銷商以及購買產品的商店。

今天的膳食補充劑

11月1997發布的總統膳食補充標籤委員會的報告,介紹了膳食補充劑的未來。 它鼓勵研究人員了解消費者是否想要並且可以使用DSHEA下膳食補充劑標籤中允許的信息。 它鼓勵研究更清楚地確定膳食補充劑與健康維護和疾病預防之間的關係。 它敦促FDA在出現有關產品安全性的問題時採取強制措施。 並且它表明FDA和行業共同製定關於在膳食補充標籤上使用警告聲明的指南。

FDA一般同意該委員會在該機構的1998提出的膳食補充劑索賠規則中的建議。

雖然許多膳食補充劑仍然未知 - 例如它們的健康益處和潛在風險 - 消費者可以依靠的一件事是:廣泛的此類產品的可用性。 但決定利用不斷擴大的市場的消費者應謹慎行事,確保他們擁有必要的信息,並根據需要諮詢醫生和其他醫療專業人士。

“大多數補充劑製造商都負有責任和謹慎,”FDA的Yetley說。 “但是,與市場上的所有產品一樣,消費者需要具有歧視性。美國食品和藥品管理局和行業都可以發揮重要作用,但消費者也必須承擔責任。”


關於作者

Paula Kurtzweil是FDA公共事務人員的成員。 本文最初出現在9月至10月的1998 FDA消費者中。 以下版本來自原始文章的重印版,其中包含1月1999中的修訂版。


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