我們應該擔心遺傳數據的私有化嗎?

我們應該擔心遺傳數據的私有化嗎?

奧巴馬總統有 答應支持 醫學的美好未來,診斷測試和治療不僅僅是大多數人的最佳選擇 - 它們對您來說是最好的。

這個 ”精準醫學“考慮到我們的基因和環境的個體差異。 到達那裡需要 遺傳和健康數據 盡可能多的人發現遺傳差異與醫療結果之間的關係。

這就是奧巴馬的原因 精準醫學計劃 (PMI)包括創建 一百萬人的研究隊列。 參與者將提供血液和尿液樣本,從他們的電子健康記錄中分享信息,並回答有關健康和生活方式的問題。 希望是這一系列數據將揭示各種疾病的遺傳基礎,從而實現個性化的診斷和治療。

這是一個大膽的目標,也是私人公司先行一步的目標。 例如, 23andMe,一家直接面向消費者的基因檢測公司,已經擁有一家 1.2萬元 人基因數據庫。

但是,由私營公司積累的遺傳數據庫不一定必須遵循聯邦資助的研究人員所獲得的數據的相同規定。 最近的提案 改變同意規定 用於人體研究 可能會讓它更便宜 私人公司收集和使用這些數據比公共數據。

作為生物倫理學家(包括我自己)警告說,我們需要關注這些私人遺傳數據庫的關注點 使用和訪問 在我們建立一個公共基因研究的未來掌握在私人手中的系統之前。

誰可以訪問基因數據?

如果你去診所或醫院抽取血液用於診斷測試或去除組織,許多人會這樣做 保留那個生物樣本並將其或由其衍生的數據放入“生物”或“數據庫”以供將來研究使用。


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研究人員,只要未來對您的標本或相關數據的研究不包括任何將其與您聯繫的信息(如您的名字) 不需要你的同意 做他們的工作(雖然這個 可能會改變).

如果研究人員獲得聯邦資助,他們通常必須將數據提交給國家衛生研究院等公共數據庫 dbGaP,其他研究人員收費 很少甚至沒有 訪問此數據以供將來工作。 開放的可訪問性也是 目標 對於PMI隊列。

相比之下,私營公司如乳腺癌檢測公司23andMe 無數的 或承運人篩選公司 Counsyl 通常從付費購買的客戶那裡獲得他們的生物樣本和健康數據 基因測試 從他們身上。

其中一些私營公司正與其他研究人員共享數據。 例如,23andMe 合作 輝瑞公司和馬薩諸塞州總醫院的研究人員就有關遺傳原因的最大研究進行了研究 嚴重抑鬱。 該公司還與斯坦福大學醫學院合作進行了一項研究 皮膚癌。 這兩項研究都是通過公司消費者的數據得出的(這些安排的財務細節尚不清楚)。

最近,Counsyl與哥倫比亞大學醫學中心的研究人員合作,發表了一項關於 擴大載體篩選 (基因測試 它賣).

這些研究合作正在發生,這很好,但協作與開放獲取不同。 私營公司仍然是他們數據的終極守門人。 他們選擇 他們與誰分享他們的數據。 研究人員通常不會從現有的“公共”數據庫或(希望)未來的PMI隊列中獲得與私人數據庫相同的訪問權限。

當使用無法獲得的遺傳數據進行研究時,就是這樣 其他研究人員更難以檢查科學主張 - 最近提出的一個問題 社論 伴隨著基於的研究 Counsyl的私人數據庫.

一些公司可以出售基因數據

23andMe可以 保持和銷售 其客戶的遺傳信息是因為消費者僅僅通過購買產品並同意其同意出售他們的匿名和匯總信息 隱私聲明。 如果您簽署,公司還可以出售已識別的個人級別數據 研究同意文件 - 80百分比的消費者。

這些數據很有價值:23andMe最近宣布製藥公司Genetech願意支付 高達60萬美元 使用其數據庫進行帕金森氏症的研究。

23andMe可以出售數據這一事實令人擔憂地轉變了對聯邦政府資助的人類研究的同意提議。

目前,聯邦資助的研究人員和私營公司具有相同的同意標準:如果人類生物樣本不是“可識別的”,他們就不必要求同意將它們用於研究。

但是,政府最近提出了對聯邦的修訂 人類受試者研究規定 這將要求聯邦政府資助的研究人員獲得人們使用其生物樣本所謂的“廣泛同意”(目前尚不清楚這對私人/公共合作目前會產生什麼影響)。 即使研究人員不知道標本來自何處,這也適用。 廣泛的同意將包括可能與生物樣本進行的研究類型的一般描述。

雖然許多人合理地認為這是 正確的事情,它會很貴。 一所醫學院最近估計會花費額外費用 每年$ 4萬 花費每位參與者預計的額外10分鐘來獲得知情同意並跟踪誰說了什麼。 但還有其他潛在的意外後果。

例如,這些新要求不一定適用於私營公司。 同意標準的這種差異可以鼓勵一個系統(就像我 最近指出)私營公司引入生物樣本和數據,對其進行識別,並將其出售給公共資助的研究人員 - 其費用低於研究人員自己收集樣本和捐贈者同意所需的費用。

遺傳研究的未來

如果從生物樣本和相關數據啟動醫學的未來,我們需要仔細考慮他們的存儲和訪問。 創建壟斷非常容易,這可能對公平獲取產生嚴重影響。

以Myriad Genetics為例。 它為與乳腺癌和卵巢癌相關的罕見遺傳變異(BRCA1和BRCA2)提供了最佳診斷測試。 十多年來,Myriad對這些基因申請了專利, 直到2013,防止其他人進行此類測試。 即使其專利無效,Myriad仍然擁有市場上最大的BRCA數據庫並仍然是 該領域的領導者.

Myriad壟斷的優勢是周期性的:專利允許它積累最好的數據,最好的數據使它能夠提供最好的結果,最好的結果意味著人們不斷貢獻他們的數據。 在這個循環中,遺傳數據具有令人難以置信的健康研究潛力 只是另一種商業資產.

私營企業夥伴關係可以而且應該 發揮關鍵和有益的作用 在醫學研究的未來。 但我們的醫療信息不僅僅是私人槓桿的商業資產。 我們需要確保公共遺傳學研究人員是私營企業的合作夥伴,而不是家屬,並且我們使公共銀行能夠使私人銀行不會成為壟斷者。

精準醫學的未來必須來自我們所有人的數據和數據 - 我們需要確保數據銀行系統能夠使我們所有人受益。

關於作者

Kayte Spector-Bagdady,醫學生物倫理學和社會科學中心博士後研究員, 密歇根大學

這篇文章最初發表於 談話。 閱讀 原創文章.

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