您服用的每種藥丸中的成分比瓶標籤上列出的成分要多得多。 這些其他成分與治療性成分結合在一起，通常在從世界各地採購到您的藥櫃之前，並不總是良性的。
今年早些時候，美國國會通過了 冠狀病毒援助，救濟和經濟安全法，這要求製造商 向FDA報告實際或潛在的藥品短缺情況。 現在，要求製造商報告活性藥物成分（產生預期治療益處的藥物部分）的生產中斷。
但是，CARES法不包括賦形劑-構成最終藥物大部分的“非活性”成分。 它還不包括包裝和分發醫療產品所需的材料，例如小瓶和其他容器，包裝以及標籤。 儘管《 CARES法案》改善了信息流並可能預示著潛在的藥物短缺，但它旨在支持監管機構（如FDA）履行其公共衛生職責。 它不會增加藥品消費者的透明度。
作為一名對發現藥物質量風險感興趣的受過訓練的藥劑師和研究人員，我相信患者和臨床醫生將從更多有關藥物中所有成分的信息中受益。 但是要做到這一點，還需要採取其他措施來 增加透明度 用於藥物的所有成分，包括賦形劑。
產品標籤上的“無效”成分
作為藥物中所謂的“非活性”成分，賦形劑經常被誤認為沒有潛在危害。 但是證據表明並非如此。 在2015年至2019年期間，醫療保健專業人員，患者和製造商的備案將近 向FDA報告2,500次 關於輔料的不良反應。
儘管用於非處方藥和處方藥的包裝或包裝插頁上列出了賦形劑，但很難找到此信息。 此外，患者經常從品牌名稱轉換為通用版本，或者藥劑師用一個製造商代替另一家製造商。 儘管活性藥物成分保持不變，但賦形劑可能不同，甚至表面上的細微差異也可能顯著影響患者的安全性。 例如，患者可能對不同製造商的新裝藥中的賦形劑過敏。
賦形劑是關鍵材料，並具有多種功能。 它們充當填充劑，幫助人體吸收藥物，並為藥物增加風味或顏色。 實際上，在食品中通常會發現一些乳糖，乳糖，花生油和澱粉。 在美國，賦形劑是FDA批准的，作為成品藥審查過程的一部分； 他們被監管機構認為是公認的安全或“ GRAS”。 但是，尚不清楚其臨床效果的完整圖片。
麻省理工學院和百翰婦女醫院的研究發現， 口服藥物的92.8％ 含有至少一種潛在的過敏原，這是已知的敏感性和不耐受性個體的關注點。 我最近 研究，研究了生物製劑中的賦形劑的安全性，這些賦形劑是主要通過注射給藥的大型複雜分子，發現了與這些“非活性”相關的注射部位反應，嚴重的過敏反應，血糖水平升高和急性腎功能衰竭的病例報告。配料。
儘管有一些證據表明賦形劑是引起藥物反應的原因，但幾乎沒有一半的生物藥物報導了每種藥物中每種賦形劑的添加量。 實際上，我們的研究發現 44.4％的生物製劑標籤未列出濃度 最常見的賦形劑。 所有處方藥，不僅是生物製劑，都是如此。
信息的缺乏對患有飲食限制疾病的患者（例如麵筋或乳糖不耐症，食物過敏或糖尿病）具有重要意義，因為其藥物中小麥澱粉，乳糖，花生油和葡萄糖的含量可能具有潛在危害。
擴大藥物及其成分來源的透明度
食品包裝標籤必須包含製造商的名稱，地址和電話號碼以及配料表。 該信息使消費者可以直接與製造商聯繫，以查詢產品成分的來源，並將有關成分的任何已知或可能的反應通知公司。 召回食品時，有關食物來源的信息還會向公共衛生官員提供重要信息，使他們可以特異性地警告公眾有關可能受到污染的食品。
即使藥物成分的來源與食品同樣重要（即使不是更多），醫療產品也並非如此。
FDA安全與創新法 2012年的法規要求藥品製造商提交有關輔料供應商的信息，包括名稱，地址和聯繫信息。 但是，由於此信息被視為製造商的“專有”信息，因此未公開披露。 儘管FDASIA是朝著提高供應鏈透明度邁出的一步，但它仍然使患者和醫療保健專業人員缺少可能至關重要的信息。
潛在的透明度政策可改善患者安全
在研究與輔料有關的風險的研究論文中， 我和我的合著者 提出三個主要建議以提高患者安全性。
首先，與食品和活性藥物成分相似的報告要求應擴展到賦形劑。 其次，臨床醫生和患者應易於獲得該信息，包括數量和潛在的不良反應。 還應向公眾提供有關如何完整和準確地報告與輔料有關的不良事件的信息。 第三，監管機構應為輔料報告提供指導，以促進有關輔料使用和供應來源的更大透明度。
關於作者
Yelena Ionova，醫學產品質量博士後， 加利福尼亞州，舊金山大學
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