6月2017在俄亥俄州揚斯敦的Neil Kennedy康復診所治療阿片類藥物成癮的保羅賴特在2015上發現了一張自己的照片，當時他幾乎因過量服用而死亡。 美聯社照片/大衛德默
“一個嚴重的問題。”“一個完全的流行病。”“像任何人都不會理解的問題。”這些是特朗普總統用來形容阿拉伯人在一個國家肆虐的阿片類藥物流行病的話。 白宮聽力會議 三月。
美國人因藥物過量而死亡的比例是有效的 四倍 因為1999和藥物過量現在排名為 大死因 對於50下的美國人。
確實存在藥物來逆轉阿片類藥物過量或治療長期阿片類藥物成癮。 但是，雖然通過非法市場和阿片類藥物變得更容易和更容易獲得 賣家在黑暗的網絡上一種可以挽救無數生命的藥物已經越來越遙不可及。
考慮成癮治療藥物， 賽寶松。 專利和其他 獨占 關於Suboxone的基本版本在不久前到期了，但價格仍然是天價，而且 訪問問題 堅持。 口腔膠片現在 成本 500天供應量超過30美元; 即使是簡單的平板 成本 600天供應量高達$ 30。 僅此一項費用使許多藥物無法使用。
我研究製藥行業，我看到製藥公司如何能夠玩遊戲，以保持競爭和價格高漲。 缺乏成癮治療藥物 賽寶松 可以部分地追溯到飆升的價格，准入問題和反競爭行為，這些行為已經成為製藥行業的一切照舊。
專利激勵
製藥公司在醫學方面取得了巨大進步。 我認為應該充分補償開發新藥所需的大量時間和資源。 我們的知識產權制度旨在實現這一目標，獎勵那些將新藥推向市場的公司 - 無競爭期 - 從專利申請日起20年 - 在此期間他們可以收回利潤。
在這個規定的時期之後，藥物的仿製藥應該出現在藥房貨架上，將價格降低到消費者和醫療保健市場更容易承受的水平。
然而，品牌公司參與無數遊戲，以確保他們是藥店貨架上唯一的藥物版本，早在仿製藥應該加入這個行列之後。
臭名昭著的製藥行業首席執行官馬丁·施克雷利（Martin Shkreli）負責提高公司救命藥物的成本 隔夜$ 13.50到$ 750一旦 啾啾 “每次藥物變得通用，我都會感到悲傷。”
而且這不僅僅是一些壞蘋果的情況。 正如我所知，阻礙仿製藥競爭的複雜計劃在整個製藥行業中都很普遍 發現在我的研究中.
遊戲製藥有點像Monopoly®
立法者 on 都 過道的兩側已經譴責了極高的藥品價格，但很難確定具體行為要解決。 幾十年來，製藥遊戲已經發展成為一個多頭怪物，一旦舊的戰術被切斷，就會出現新的戰術。 我和我的同事開始在我們的書中清楚地識別和揭露這些不同的遊戲，“毒品戰爭：大型製藥公司如何提高價格並使仿製品遠離市場。“
我們分析的一個遊戲涉及到 提交請願書 在美國食品和藥物管理局（FDA），為了推遲仿製藥競爭對手而提出毫無根據或無聊的擔憂。
一些請願書對我們來說太棒了。 例如，一些請願清醒地要求FDA要求它已經是什麼 要求，例如確保仿製藥產品穩定並具有適當的保質期。 其他請願將應用程序捆綁在一起，原因很難，即使對於FDA來說，也要直截了當地討論。
例如，製造血壓藥的公司 波依定 提出了一個 請願 要求FDA延遲批准仿製藥，理由是擔心橙汁中不同類型的橙子可能會影響藥物的吸收，並要求提供有關臨床試驗中所用果汁的其他信息。
雖然 80％ 這些請願書最終被否決，FDA需要時間和資源來審查每份請願書。
引用對公民請願遊戲的擔憂，國會最近要求FDA在五個月內回應此類請願，但是一部重磅炸彈藥的延遲五個月可能價值數億美元。 （聯邦貿易委員會最近提交了一份 反壟斷訴訟 針對Shire ViroPharma企圖阻止與其胃腸道藥物Vancocin有關的競爭，該活動包括與單一請願相關的24申請。）國會還賦予FDA在適當情況下即時拒絕請願的能力，這是FDA失敗的權力甚至一次使用。
通過解析12多年的FDA數據，我們發現，在提交的所有公民請願書中，有可能延遲通用條目的請願百分比 翻倍 自2003以來，從10百分比上升到20百分比。 因此，在某些年份，在FDA就任何主題（包括煙草，食品和膳食補充劑）提交的五分之一的申請都有可能推遲仿製藥競爭。
而且，我們發現了 40％ 這些請願書是在FDA批准通用之前一年或更短時間提交的，表明公司正在利用這些請願作為阻止競爭的最後努力。
還有很多其他遊戲可供玩耍。 例如，通用申請人需要使用品牌藥的樣品來向FDA證明其版本是等效的; 一些名牌公司斷然 拒絕 向仿製藥公司出售樣品。
另一種常見的策略是在原始專利即將到期時對藥物的劑量或配方進行微小的修改。 這種策略稱為“產品跳躍，“允許該製藥公司在其”新的和改進的“藥物版本上獲得一套全新的專利。
即使專利被推翻 - 研究表明，仿製藥說服法院推翻專利 多數 他們挑戰的專利 - 這個過程需要時間。
大部分注意力都集中在專利上，但是 13監管專有權 美國食品和藥物管理局（FDA）也在幫助創建無競爭區域。 通過採取諸如開展兒科研究或開發被稱為“孤兒藥”的罕見疾病的藥物等措施，這些提供了數月甚至數年的額外保護。藥物公司已將這些系統擴展到社會成本遠遠超過其益處的程度。
醫藥費用慘重
人們可以理解動機 - 即使是幾個月，推遲競爭對手的進入也可以轉化為 十億美元 美元在品牌公司的額外收入中。 因此，製藥公司紛紛挑戰阻礙和推遲競爭的遊戲。 正如我所說的那樣 作證 在國會討論這樣的戰略之前，“這裡有十億，那裡十億; 這加起來真錢。“
在2015， 80％ 20最大的製藥公司的利潤增長是由於價格上漲造成的。 在美國，藥物的價格遠遠高於國外。 （例如，肝衰竭藥物Syprine在許多國家每年的銷售價格低於400;在美國，平均價格是 US$300,000。 吉利德的丙型肝炎藥物，Sovaldi， 據說 在國外售價相當於$ 1,000 - 在美國，售價為84,000。）
該行業可以部分地做到這一點，因為與其他商品的需求不同，對藥品的需求非常缺乏彈性。 消費者將繼續支付可以挽救他們生命的藥物，即使它破壞了銀行。
對成癮治療的影響
這些遊戲的痛苦比阿片類藥物成癮藥物的市場更令人不安。
在九月， 我作證 在眾議院司法機構小組委員會舉行的關於成癮醫藥市場競爭狀況的聽證會上，並指出，“開放和激烈的競爭是美國市場的支柱......我們在成癮醫學市場上沒有看到這一點。”
製藥公司經常爭辯說，需要高額利潤來資助新藥的開發，其中一些藥物不能進入市場。
“競爭市場的結構是為了最大限度地利用品牌競爭帶來的節省，” 為美國藥物研究和製造商的政策和研究副總裁Anne McDonald Pritchett作證。
然而，開放和激烈的競爭肯定不是成癮治療藥物Suboxone背後的製造商 考慮到了 當它結合幾場比賽來對抗出現在地平線上的仿製品。 包括這些遊戲 產品跳躍 （正如排他性到期一樣，市場轉向新形式的藥物，因此藥劑師無法用通用藥劑填寫處方），拒絕與仿製藥公司就安全計劃進行合作，並請求FDA對通用版本施加安全措施。品牌版本從未要求過。
阿片類藥物成癮流行是一個複雜的問題，並沒有簡單的答案。 但有一件事是肯定的。 美國系統不應獎勵阻止仿製藥競爭的公司。 當我們這樣做時，美國公眾會付出代價。
關於作者
Robin Feldman，知識產權教授， 加州大學黑斯廷斯分校
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