非專利藥物的真正原因是如此昂貴

非專利藥物的真正原因是如此昂貴

價格上漲 對於EpiPens而言,這是一種對於經歷可能危及生命的過敏反應的人來說至關重要的藥物輸送系統,已經引起了憤怒。 價格上漲,來自 兩片可注射腎上腺素的價格約為94美元,超過$ 600 在短短的九年裡,已經 國會議員 呼籲調查藥物製造商Mylan如何證明這種增加的合理性。 僅去年一年, 價格已上漲$ 200.

該公司提供了一個 儲蓄計劃 適用於某些消費者。 那些擁有高免賠額保險計劃的人,包括越來越多的美國人,卻沒有 得到很多緩解但是。

這幾乎不是價格大幅上漲的第一個例子。 Turing Pharmaceuticals及其當時的首席執行官Martin Shkreli, 提高了價格 藥物Daraprim,治療危及生命的寄生蟲感染,從每片13.50到$ 750。

毒品, 62年 當時,沒有專利保護,是用於治療艾滋病毒/艾滋病患者的關鍵抗生素。 價格上漲使患者的健康面臨風險,導致一些人花費數十萬美元。 不出所料,史萊克利受到了誹謗(並且由於無關緊要的原因,最終還是受到了誹謗 因欺詐而被起訴).

雖然這種行為令人憤慨,但並非違法。 任何製藥公司都可以自由設定藥品的價格,市場將承擔最大化利潤的任何水平。 價格上漲的其他藥物包括治療藥物 丙型肝炎,癌症和高膽固醇。 因此,雖然價格上漲不是最好的公共關係舉措,但它是合法的。

是什麼原因解釋了這種藥物價格快速上漲了幾年? 作為一名在製藥行業具有特殊經驗的專利律師,我認為重要的是要考慮專利的作用以及FDA在藥物發現和銷售方面的批准。 目前,一個 關於4,000仿製藥的積壓 正在等待FDA的批准。 這兩個因素都會影響稀有藥物和普通藥物(如EpiPens)的價格如此快速上漲。

專利鼓勵創新

藥物的高藥價並不是什麼新鮮事。 考慮到角色的作用,他們經常被期待 專利制度 促進製藥業的創新。

目前,專利通過賦予人們有限的獨家經營權來激勵人們進行創新 從專利發布之日起 申請日期後的20年。 在專利期限內,所有者可以阻止他人製作,使用或出售專利發明。

如果沒有這段獨家經營權,公司就沒有動力參與研究和開發。 藥物研究和監管批准是一項代價高昂的工作。 將藥物推向市場的平均成本是 的美元2.6億元據塔夫茨藥物研究中心稱。

想像一下沒有專利的藥品世界。 該 國家衛生研究院 預測藥物開發將大大減少。 一旦公司將藥物投放市場,其他人就可以購買它,並可能找出如何綜合競爭版本,而不會產生所有研發成本來識別特定的化學實體。

當競爭對手進入市場時,他們將能夠低估原始創新者,其價格必須反映研究和開發的沉沒成本。 可能,從一開始就參與藥物創新是不利的。

專利通過暫時避免這種動態來幫助刺激創新。

打壟斷

在專利期間,特別是對於藥品, 專利持有人可能實際上擁有壟斷權,允許公司收取高於競爭市場的價格。 作為一個社會,我們在很大程度上接受了這個提高的價格,因為我們相信它可以幫助製藥公司收回沉沒的研發成本,並為下一代藥物進行後期研究。

然而,一旦專利到期,其他人就可以進入市場, 創造競爭並降低價格 對於這種藥物。

對手 這些專利的力量。 批評者認為,這些專利拒絕患者向有需要的患者提供這些藥物。

這裡還有更多內容:FDA

有趣的是,專利制度並不是我們在新聞中聽到的許多價格上漲的罪魁禍首。 相反,這些藥物,如EpiPen,是非專利的,這表明仿製藥競爭應該有助於降低價格。

那麼,如果它不是專利制度,那麼什麼在起作用? 可以想像,生產這些藥物的成本已經上升。 同樣,需求激增也可能推高價格。 但是,兩者都沒有解釋其中一些藥物的突然大幅上漲。

在最簡單的層面上, 這些藥物只是缺乏競爭,甚至沒有專利保護。 其中一些動態可能是公認的 製藥業的整合這可能會減少競爭。 其中一些藥物的低利潤率可能導致一些公司完全退出市場,只留下一家公司。

但即使沒有合併,還有另一個障礙似乎在起作用:FDA的法規和大量的積壓。 即使是仿製藥也需要出售監管部門,這是有道理的:我們不希望一夜之間出售不純藥或其他有害藥物的公司。

但獲得批准確實增加了試圖進入市場的競爭對手的成本和時間。 一個潛在的EpiPen競爭對手, Teva公司 製藥公司未能獲得監管部門批准,推遲進入市場另一個競爭對手賽諾菲, 召回 其競爭的腎上腺素遞送裝置,因為它可能以不正確的劑量遞送。 這使得Mylan獨自進入市場,擁有提高價格的能力,這就是它所做的。

國會和美國食品和藥物管理局都很清楚積壓,儘管FDA說它是 加快步伐,多虧了向尋求批准的製藥公司收取的費用。

從理論上講,其中一些只是短期問題。 最終過高的價格會吸引其他競爭對手進入市場,價格會下降,或者認為是這樣 基本供需。 但是,FDA法規 - 如果過度繁重 - 可能會繼續造成長時間的延誤,從而導致價格上漲,並且無法獲得某些藥物。

可能是時候讓FDA重新考慮一些管理這些著名的仿製藥的法規,以降低批准成本並促進競爭。 例如,FDA可能需要考慮某種形式 加速批准 用於進口已在國家監管系統可比的國家銷售的藥品。 以這種方式, 競爭 對於這些非專利藥物,可以更快地返回。

作為著名的經濟學家 約翰梅納德凱恩斯 注意到,從長遠來看,我們都死了。 但是,即使這些價格上漲只是在短期內,這些患者中的一些也可能在短期內死亡。

目前,公司將收取市場對這些藥物可承受的價格。 政府幾乎沒有什麼槓桿可以影響這些價格。 FDA處於獨特的行動地位。 它應重新審視其在這一監管結構中的作用,以確保其在保護患者免受有缺陷的藥物和確保藥物進入市場以降低價格之間取得適當的平衡。

關於作者

蒂莫西霍爾布魯克,法學教授, 埃默里大學

這篇文章最初發表於 談話。 閱讀 原創文章.

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