回收醫療器械和藥物

回收醫療器械和藥物 幾乎所有的醫療產品召回都是由公司自願發布的,而不是由FDA強制要求。 wavebreakmedia / shutterstock.com

纈沙坦降壓藥物污染 這使得成千上萬的患者暴露於致癌雜質中 大規模起搏器回憶 為了修復50萬個心臟設備中的危險軟件漏洞,醫療保健產品的質量問題始終存在並且非常危險。

事實上, 醫療產品召回 - 尤其嚴重,危及生命 藥物醫療裝置 召回 - 有 在過去十年中穩步增長.

回收醫療器械和藥物

毫無疑問,醫療產品召回是普遍的負面事件。 企業尋求避開它們,客戶鄙視它們,聯邦監管機構被迫監督它們。 他們與之相關 數百萬美元的不必要的企業成本和股價下跌, 以及每年大量且昂貴的監管監督.

我在財富500醫療器械公司擔任製造經理十多年,做出了大量的召回決定和建議 - 一些好的決定,一些不那麼好 - 以及最近幾年的 一位致力於回憶研究的學術研究人員。 我和我的同事仔細研究了導致召回的缺陷的原因,以及管理者決定回憶中存在的偏見。

過度的成本競爭

在資本主義市場中,競爭被視為一種良好的力量。 競爭可以降低成本,增加訪問量,並有望提高質量。 競爭導致的這些好處解釋了人們對獲得仿製藥的更多機會的穩定要求。

雖然在關於醫療保健費用的激烈辯論中很少討論,但對於更便宜的仿製藥和更實惠的醫療服務的永無止境的呼籲可能存在不利因素。


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與同事們進行的研究 來自明尼蘇達大學的Rachna Shah來自聖母大學的Kaitlin Wowak 表明激烈的仿製藥競爭導致嚴重危害生產相關藥物召回的增加。

我們的研究2018於5月發布,表明仿製藥競爭導致企業在製造質量控制實踐中偷工減料,以保持盈利,導致需要召回的危及生命的藥物缺陷增加。

這類問題的許多例子之一是最近的 Ranbaxy阿托伐他汀召回。 製造質量控制系統的失誤導致未經批准的原材料受到污染。 仿製藥製造商同意了 500萬美元政府罰款.

健康 醫療產品召回在過去十年中有所增加。 Atsushi Hirao / shutterstock.com

熟悉的FDA檢查員

幫助減輕競爭的這種不幸副作用的一種方法是通過美國食品和藥物管理局的法規和質量控制措施。

FDA用於提高產品質量的關鍵工具是工廠檢查。 FDA工廠檢查員在兩年的旋轉週期中訪問工廠。 如果FDA檢查員準確地捕獲相關風險,這些檢查結果評級可以是對工廠未來召回的早期警告。

在2017研究中 與沙阿和 來自威斯康星大學麥迪遜分校的Enno Siemsen,我們發現FDA​​工廠的結果評級可用於預測該工廠生產的產品的未來召回。 但是,只有當檢查員以前從未訪問過工廠時才會這樣。

即使只進行一次重複檢查,FDA檢查員與工廠管理層之間的過度熟悉也會削弱評級的準確性。 檢查員變得自滿,因為他們對工廠和在那里工作的人更加熟悉。

我們發現,在每個FDA工廠檢查的新檢查員中輪換將顯著提高這些檢查的價值,並使FDA每年花費少於1萬美元。 為醫療設備安全付出的小代價。

管理偏見

雖然監管監督可能有助於減少需要召回的缺陷產品,但召回現象的另一個重要方面是決定召回產品的經理人。

有趣的是,幾乎所有的醫療產品召回都是由公司自願發布的,而不是由FDA強制要求。 這些召回的自願性質使管理者在召回決定中具有高度自由裁量權。

我和Shah一起工作 明尼蘇達大學的Karen Donohue研究由實際行業經理做出的召回決策中的管理偏見.

一個偏見涉及代表患者購買醫療設備的醫生。 如果管理人員知道他們的醫生客戶可能會在將該產品用於患者之前檢測到該設備中的缺陷,那麼管理人員就不太可能回憶起來。 他們無意識地信任醫生篩選出可檢測到的缺陷,避免了召回的必要性。

參與這項研究的管理人員不知道這種偏見。 我們合作過的公司利用這些結果來培訓決策者意識到這種不受歡迎的偏見。

在同一項研究中,我們進行了 行為認知測試 管理人員在作出召回決定之前。 這個三個問題的測試測量一個人是否根據直覺或反思做出決定。

該測試高度解釋了經理如何做出召回決定。 反思性管理者回憶的次數要少得多,因為他們可能傾向於“分析 - 癱瘓”,在選擇回憶之前尋求過多的數據。 這可以解釋為什麼,在反思管理者做出召回決定的情況下,公司似乎會延遲召回,即使這樣做會使客戶面臨更大的傷害風險。

健康 在患者使用之前,醫生有時會在設備早期發現缺陷。 Peter Porrini / shutterstock.com

其他原因

幾位不同的共同作者和我正在進行其他激動人心的回憶研究,試圖繼續剖析這一重要問題,特別是從管理偏見的角度。

例如,一份工作文件發現,董事會中至少有一名女性董事會的醫療產品公司比具有全男性董事會的公司更有效,更快地做出回憶決策。

另一份工作文件發現,消費品公司的新任首席執行官似乎成為前任首席執行官的替罪羊。 新任首席執行官傾向於在他們任職的早期宣布幾次召回事件,因為之前的首席執行官可能會因產品質量問題而受到指責。

由於產品召回是普遍存在的,往往與消費者的傷害有關,我衷心希望嚴謹的研究能夠繼續解開這個複雜的謎團,以幫助企業,監管機構和消費者。談話

關於作者

喬治·鮑爾,凱利商學院運營與決策技術助理教授, 美國印第安納大學

本文重新發表 談話 根據知識共享許可。 閱讀 原創文章.

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